A Richter Gedeon Nyrt. az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által végzett, több területre kiterjedő vizsgálatát követően, első alkalommal kapott jóváhagyást bioszimiláris készítményeire.
„A sikeres felülvizsgálat nem csupán a termékengedélyezést teszi lehetővé, hanem egyértelmű bizonyítéka annak is, hogy a Richter fejlesztési, gyártási és minőségbiztosítási rendszerei megfelelnek a világ egyik legszigorúbb hatósága által támasztott elvárásoknak.” – áll a cég közleményében.
Az engedélyezési folyamat során az FDA kilenc helyszíni ellenőrzést hajtott végre, többek között a Richter farmakokinetikai laborjában, valamint debreceni telephelyén. Kiváltképp jelentős siker ez a Richter számára, hogy a Kelet-Közép Európai régióban néhány olyan steril gyártó kapacitás van csak a Richteren
kívül, mely meg tud felelni az amerikai hatósági elvárásoknak, biotechnológiai fejlesztési és gyártási kapacitások terén pedig csak Lengyelországban van a Richterhez hasonló jóváhagyott gyártóhely.
Nemesné dr. Zsámboki Krisztina, a Minőségirányítási igazgatóság vezetője a debreceni telephely sikerét méltatta:
„Debreceni telephelyünkön már az első FDA inspekción sikeresen szerepeltünk, ennek eredményeképpen a biotechnológiai hatóanyaggyárunkat és a sterilkészítményeket gyártó üzemünket az amerikai gyógyszerellenőrzési hatóság elfogadta. Ez igazán nagy szó! A területeken átívelő inspekció során bebizonyítottuk, hogy az összehangolt együttműködés, a magas szintű szakmai munka és a jó minőségügyi szemlélet milyen csodálatos eredményekre képes.” – emelte ki a vezető.
Dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője az összehangolt csapatmunka sikerének tekinti a nem hétköznapi eredményt:
„Büszke vagyok a csapatra, akik hosszú évek óta összehangoltan és tudatosan dolgoznak azért, hogy magas minőségű, megfizethető biológiai terápiákkal segítsük betegeinket a világ minden pontján. Stratégiai céljaink szempontjából ez a jóváhagyás újabb fontos lépés azon törekvésünkben, hogy bővítsük bioszimiláris portfóliónkat, belépjünk az amerikai piacra, és a következő tíz évben a szektor megbízható bioszimiláris szereplőjévé váljunk” – mondta a szakember.
Hozzászólások