Kivonja a forgalomból egy torokfájás elleni szopogató tabletta, a Strepfen egyik gyártási tételét az OGYÉI. A felfüggesztés oka, hogy a tabletta nem olyan, mint amilyennek a betegtájékoztatóban leírják, de nem jelent betegbiztonsági kockázatot. – írta meg a napi.hu.
A forgalomból való kivonás indoklása szerint a Strepfen cukormentes 8,75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak.
A Strepfen cukormentes 8.75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak. Az eset kapcsán indított kivizsgálás során megállapítást nyert, hogy a minőségi hiba hátterében az áll, hogy a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztató került a dobozban elhelyezésre, így a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek. Az eltérés az egész tételt érinti, nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent.
Tekintettel arra, hogy a küllemi és ízbeli eltérés a betegek számára megtévesztő lehet, a gyógyszer dobozán, jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén és/vagy a gyógyszer dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédula elhelyezése szükséges. – olvasható a hatóság határozatában.
Hozzászólások