A Richter méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszerének, az Esmyának a felfüggesztését javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC), mivel ismét súlyos májkárosodás lépett fel az egyik betegnél, aki ezt a gyógyszert szedte, az erről szóló rendkívüli tájékoztatást a Budapesti Értéktőzsde honlapján hozták nyilvánosságra pénteken. A Richter Gedeon Nyrt. együttműködik a hatóságokkal, a gyógyszert átmenetileg kivonta a forgalomból.
A PRAC a március 9-12. között megtartott ülését követően döntött úgy, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát, az ulipristal acetate-ot. Az értékelési eljárást legkésőbb szeptember 30-ig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak.
A tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy a nők ne szedjék tovább az 5 milligramm ulipristal acetate hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést. Az értékelés azt követően kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, a készítménnyel kezelt beteg esetében.
Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett – írták.
Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó esetek kerültek bejelentésre, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.
A Richter Gedeon Nyrt. 2019-ben 51,697 milliárd forint adózás előtti nyereséget ért el, 17,6 százalékkal magasabbat az előző évinél. A társaság éves árbevétele 507,794 milliárd forint volt, 14 százalékkal haladta meg az előző évit a nemzetközi pénzügyi jelentési szabvány (IFRS) alapján készült, konszolidált gyorsjelentés szerint.
A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde prémium kategóriájában kereskednek, a gyógyszergyári papír legalacsonyabb ára 4702, a legmagasabb ára 6770 forint volt az elmúlt egy évben.
Beke Zsuzsa, a Richter PR vezetője az MTI-nek elmondta: a cég mindenben együttműködik a hatósággal, hogy le tudják zárni a folyamatban lévő vizsgálatot. A végső döntésig fel van függesztve a termék forgalmazása. Hozzátette, hogy a szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel.
Tavaly az Esmya értékesítésének árbevétele 29 millió eurót tett ki, szemben a bázisidőszaki 25,9 millió euróval.
(MTI)
Hozzászólások